出口必看|医用防护服出口欧美执行标准及认证要求

日期：2020-06-28 08:59 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有967个文字，大小约为5KB，预计阅读时间3分钟

　　截止至今日，全球新冠肺炎感染人数(中国以外)累计确诊超1000万。各地防护物资紧缺，防护服作为新冠病毒战斗中的“防弹衣”，可以说是除口罩外最紧俏的防疫物资了。

　　我国作为防护服生产大国，目前产能充足，国家也未曾禁止过防护服等物资的出口。

　　商务部、海关总署、药监联合发布2020第5号公告，4月1日起，出口医疗防疫物资需要取得医疗器械注册证书，以及符合进口国(地区)安全质量标准才能顺利清关。

　　海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，海关实验室将对医疗物资实施出口商品检验，其中就包括医用防护服，有进口国(地区)有质量安全标准要求的，依据进口国(地区)质量安全标准进行检测;进口国(地区)无质量安全标准要求的，将按照我国质量安全标准进行检测。

　　出口是可以出口，但必须符合要求合法合规。

　　以下是中国、美国、欧盟对于医用防护服相关的执行标准以及认证要求。

　　各国执行标准

　　中国医用防护服执行国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。该标准针对医用一次性非织造防护服。

　　欧盟国家标准EN14126-2003《防护服-抗传染源防护服的性能要求和技术试验研究方法》，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。

　　美国的医用防护服标准是NFPA1999-2018《紧急处理医疗服务行动的防护服和装备》，主要关注卫生用防护服装的阻隔性能。

　　各国认证要求

　　中国医疗器械注册：

　　

 

　　美国医用防护服FDA:

　　

 

　　欧盟防护服CE认证：

　　防护服属于个人防护用品，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。

　　

 

　　图片来源海关发布

　　

 

　　中美欧医用防护服标准指标对比分析

　　

 

　　图片来源海关发布

　　指标分析

　　(1)国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。

　　(2)GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。

　　(3)除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、项破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。GB 19082测试时只考虑了防护服和手术衣关键部位材料的断裂强力，对撕破、顶破等未做要求，在使用中存在一定的风险。

　　(4)在服用舒适度相关要求方面，中美欧标准侧重点各有不同，中国标准对透湿性有要求，美国标准则关注保暖性能要求。

　　(5)美国防护服标准ANSI/AAMI PB 70 ：12标准将防护服的隔离能力分为4个等级。其中，规定防护等级最的产品需通过ASTM F1670(合成液穿透)与ASTM F1671(病毒穿透)两项关键测试标准。而需至少通过ASTM F1670测试，才符合中国国标医用防护服的最低标准。

　　(6)欧标防护服由两个子标准体系组成，防感染的EN14126标准和抗气体、液体、固体颗粒渗透的TYPE子标准。按照针对防护的物体不同，欧标防护服分为6类TYPE:TYPE 1及TYPE 2类针对气体级防护、TYPE 3/4/6针对液体防护、TYPE 5针对固体及气溶胶颗粒防护及衣服的抗撕扯强度。欧标防护服的抗合成血液渗透测试参照标ISO 16603。该标准将防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。ISO 16603的第2级(CLASS 2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。