呼吸机出口，需要什么资质？-医疗器械出口

日期：2020-04-02 11:36 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有641个文字，大小约为3KB，预计阅读时间2分钟

　　前有比亚迪、广汽、上汽通用五菱转产造口罩，

　　后有劳斯莱斯、宾利等车企欲转产呼吸机?

　　

 

　　海外疫情蔓延，国外对医疗装备的需求急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求量特别大。各国纷纷动员企业转型呼吸机生产，车企成为了转型主力军。

　　以目前全球疫情的情况来看，中国企业的恢复以及强大的生产力，各国纷纷把希望寄托在国内市场比重更大。

　　3月11日，中国帮助意大利解燃眉之急，承诺提供1000台肺呼吸机。

　　据不完全统计，3月19日以来短短十天，我国企业在保障国内需求的同时，紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。

　　我们国家目前呼吸机行业出口的大多数还是以家用为主的。家用呼吸机是医用的机械通气设备的一个简化版，一台医用呼吸机少则十几万，多则几十万，而家用的一般也就在万元左右。

　　

 

　　目前，我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品(周产能约2200台)取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台，同时，每天还有大量的国际意向订单在洽谈。

　　前不久，运当家接到吴女士的订单，大概有总货值100万的呼吸机设备要从四川出口至欧洲，咨询我们出口流程。

　　近期又来了不少客户咨询呼吸机出口流程，难不成呼吸机取代口罩，又要成为一代热门词?运当家统一整理解答如下：

　　01分类

　　从医疗器械管理类别分类来说，无创呼吸机属于二类医疗器械，有创呼吸机属于三类医疗器械(三类级别很高，需要国药局发证)

　　

 

　　▲属于二类医疗器械的呼吸机：

　　1、家用呼吸支持设备(非生命支持)。包括：家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机。

　　2、睡眠呼吸暂停治疗设备。包括：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机。

　　3、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。

　　▲属于三类医疗器械的呼吸机有：

　　1、治疗呼吸机(生命支持)。包括治疗呼吸机、呼吸机。

　　2、急救和转运用呼吸机。包括急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机。

　　3、高频呼吸机。包括高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。

　　4、家用呼吸机(生命支持)。包括呼吸机、家用呼吸机。

　　02出口所需资质

　　《医疗器械经营企业许可证》

　　还需具备国外相应的认证(“通行证”)：

　　

 

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