进口医疗检查工作情况_北京进出口代理-北京进出口代理报关公司-优鼎嘉

日期：2019-08-29 10:17 作者：张静来源：优鼎嘉本文有679个文字，大小约为3KB，预计阅读时间2分钟

　　北京市食品药品监督管理局发布《关于加强医疗器械进口代理商监督检查的通知》，指出为全面了解全市医疗器械进口代理商的经营质量管理状况，加强对进口医疗器械产品的监督管理，即日起，对全市具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营进口医疗器械的代理商实施专项监督检查。

　　具体检查范围及检查工作安排等信息如下：

　　一、工作目标

　　通过此次监督检查，一是摸清辖区监管底数。掌握辖区进口医疗器械代理商底数，建立动态管理台账，及时掌握企业经营及变化情况，实现对医疗器械进口代理商的精准管理。二是全面推进医疗器械经营质量管理规范。全面推进医疗器械经营质量管理规范的有效落实，确保我市医疗器械进口总代理商实施医疗器械经营质量管理规范，开展风险排查并督促整改，督促企业进一步完善质量管理、落实企业主体责任，持续规范企业经营行为。三是建立医疗器械进口总代理商追溯体系。实现我市医疗器械进口总代理商全部加入北京市医疗器械经营环节产品追溯系统，有效开展产品追溯工作，及时了解我市进口医疗器械的流通情况。

　　二、检查范围

　　具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》资质且从境外生产厂商直接购进进口医疗器械的总代理企业和区域经营企业。

　　三、工作要求

　　(一)各区局、各直属分局要开展风险隐患排查，将排查出的风险信息，结合辖区监管实际，发现破解可能存在的行业“潜规则”。

　　(二)各区局、各直属分局要严格按照《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求开展监督检查，对于存在违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定查处;情节严重的，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公示;涉嫌犯罪的，移交公安机关。

　　(三)各区局、各直属分局要加强相互间沟通，检查中发现的线索和信息要追查到底;涉及需要跨辖区监督检查或案件查办的，市局负责协调;涉及走私、翻新设备的，及时与市局处室联系;检查期间发现的重大违法问题要及时上报市局药械市场处。

　　优鼎嘉秉承“安全、高效、诚信、超越”的价值理念，着力打造集战略咨询和专业服务为一体的国际化贸易企业，为用户提供优秀的进出口行业方案，把握时代贸易咨询，站在世界最前端。同时，优鼎嘉积极参与社会公益，用实际行动履行企业社会责任。优鼎嘉将坚持“择优合作、鼎盛至嘉”的服务理念，努力践行“中国梦、贸易梦”的崇高使命。