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公司地址救命神器AED出口指南：这些认证标准你必须知道
发布日期：2026-01-05 15:06:11 浏览次数：
作为一名专注医疗器械出口的行业博主，今天要跟大家详细聊聊自动体外除颤器(AED)的出口门道。最近很多朋友在后台咨询相关问题，特别是关于各国安全认证的要求。下面就把这些年积累的实战经验分享给大家!
一、AED到底是啥?
AED这个"救命神器"现在越来越常见了，它能自动分析心律，在心脏骤停时提供电击治疗。操作超级简单，就像使用智能手机一样，跟着语音提示就能救人一命。不过要注意的是，它在海关归类中属于90189099，出口关税一般在0-4%，还要交13%的增值税哦。
二、进入中国市场要过这几关
1.医疗器械注册证：AED属于第三类医疗器械(编码6821)，这个证是必须要拿的。
2.3C认证：这个大家应该都熟悉，主要是依据GB9706.8-2009这个标准。
3.公共场所配置要求：现在很多地方都在普及AED，但要注意必须配防护外箱，位置标识要符合GB/T15566-2020标准。
三、国际认证大全
想要把AED卖到国外?这些认证一个都不能少：
美国FDA：从2015年开始，新AED和配件都要提交PMA申请，门槛可不低。
欧盟CE：要符合医疗器械指令93/42/EEC的要求。
俄罗斯EAC：这是进入欧亚经济联盟的敲门砖。
日本PMDA：他们的审查特别严格，准备工作一定要做足。
四、出口实战经验分享
1.文件准备：说明书、测试报告这些材料一个都不能少，建议提前半年开始准备。
2.语言本地化：记得把标签和说明书翻译成当地语言，这个钱不能省。
3.售后服务：特别是俄罗斯市场，定期维护记录必须做好。
五、写在最后
出口AED看似简单，实则暗藏玄机。每个国家的法规都在不断更新，建议密切关注政策变化。如果需要专业指导，可以咨询优鼎嘉公司，他们在医疗器械出口方面经验丰富，能提供从认证到售后的一站式服务。
(本文由行业资深人士整理，仅供参考，具体操作请咨询专业机构。)
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